醫(yī)療器械消毒劑檢測-消毒產(chǎn)品備案檢測中心

目前，國內(nèi)外常用的器械消毒劑種類較多，各有優(yōu)缺點和適用領(lǐng)域。有研究發(fā)現(xiàn)，院內(nèi)感染常與清洗不充分、消毒劑的選擇不當或不遵守推薦的清洗消毒程序等有關(guān)，因此對需用消毒劑消毒的器械，正確選擇消毒劑非常重要。

醫(yī)療器械消毒劑檢測-消毒產(chǎn)品備案檢測中心

醫(yī)療器械消毒劑檢測項目

1、 理化指標

產(chǎn)品有效成分含量、pH值等應(yīng)符合相關(guān)國家標準、規(guī)范及產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

2、 有效期

包裝完好的產(chǎn)品有效期應(yīng)不低于12個月，且儲存期間產(chǎn)品感官指標、pH值等應(yīng)無明顯改變。

3、對金屬腐蝕性

消毒劑用于金屬器械的消毒、滅菌時，在使用劑量下對不銹鋼應(yīng)基本無腐蝕性，對碳鋼、鋁、銅等金屬應(yīng)基本無腐蝕性或僅具輕度腐蝕。

4、消毒劑與器械的相容性

1)長期使用的消毒劑，對醫(yī)療器械整機及各元器件宜具有良好的相容性，無明顯腐蝕性。

2)特殊醫(yī)療器械用消毒劑對各元器件無明顯損害，醫(yī)療器械對其應(yīng)具有耐受性。

5、殺滅微生物指標

1) 實驗室殺滅微生物要求

根據(jù)產(chǎn)品標簽、使用說明書標注的殺滅微生物類別和使用范圍，進行相應(yīng)的指示微生物消毒試驗。在產(chǎn)品使用說明書規(guī)定的作用劑量下，殺菌效果應(yīng)符合表1要求。其中滅菌劑的測試條件為使用說明書規(guī)定的更低作用濃度及50%最短作用時間，消毒劑的作用濃度及作用時間按照使用說明書規(guī)定進行。

2)模擬現(xiàn)場試驗要求

A.滅菌劑

在使用說明書規(guī)定的更低作用濃度及50%最短作用時間的劑量下，所試模擬醫(yī)療器械上應(yīng)無活菌【枯草桿菌黑色變種(ATCC9372)芽孢】生長，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場滅菌試驗合格。

B.高水平消毒劑

在使用說明書規(guī)定的更低作用濃度及最短作用時間的劑量下，對所試模擬醫(yī)療器械上枯草桿菌黑色變種(ATCC9372)芽孢的殺滅或滅除對數(shù)值應(yīng)不低于3.00.判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場消毒試驗合格。

C.中水平消毒劑

在使用說明書規(guī)定的更低作用濃度及最短作用時間的劑量下，對所試模擬醫(yī)療器械上的分枝桿菌(ATCC19977)殺滅或滅除對數(shù)值應(yīng)不低于3.00.判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場消毒試驗合格。

D.低水平消毒劑

在銅綠假單胞菌(ATCC15422)、白色念珠菌(ATCC10231)中選擇對所試消毒劑抵抗力更強的微生物作為實驗微生物，在使用說明書規(guī)定的更低作用濃度及最短作用時間的劑量下，對模擬醫(yī)療器械上的所試微生物的殺滅或滅除對數(shù)值應(yīng)不低于3.00.判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場消毒試驗合格。

6、 與消毒器械配套用消毒劑的要求

與相關(guān)消毒滅菌裝置配套使用的特定用途消毒劑，如內(nèi)鏡用消毒劑、透析機管路消毒劑等，應(yīng)符合WS507、GB30689等相應(yīng)消毒滅菌裝置及國家相關(guān)標準的要求，并應(yīng)驗證與相關(guān)設(shè)備配套使用的模擬消毒、滅菌效果。

7、 連續(xù)使用穩(wěn)定性

連續(xù)使用的消毒劑，在使用期間對醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場滅菌或消毒效果應(yīng)符合上述各分類要求，有效成分的含量應(yīng)符合相應(yīng)國家標準、規(guī)范規(guī)定。

8、 毒理學安全性要求

消毒劑或最高應(yīng)用濃度5倍溶液應(yīng)呈實際無毒或低毒級，無致突變性。

醫(yī)療器械消毒劑檢測-消毒產(chǎn)品備案檢測中心