醫療器械第三方檢測報告

醫療器械第三方檢測機構需獲得政fu許可成立，接受政fu的監管，依據有關法律、標準或合同提供服務，因而具有性。醫療器械第三方檢測具備嚴格的檢測標準，完善的檢測工具，專業的檢測人員，完整的檢測報告，提供專業的檢測服務。中科檢測具備CMA資質認證的第三方檢測機構。

醫療器械檢測項目

1、 安規檢測 ： 標貼耐久、輸入功率、剩余電壓、剩余能量、防除顫、接地阻抗、漏電流、耐壓、外殼機械強度、把手承重、支撐承重、跌落 ；

2、 EMC電磁兼容試驗 ： 傳導騷擾電壓、輻射騷擾、諧波電流發射、電壓波動和閃爍、靜電放電抗擾度、RF輻射抗擾度、電快速瞬變脈沖群抗擾度、浪涌（沖擊）抗擾度、RF傳導抗擾度、工頻磁場抗擾度、電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度 ；

3、理化檢測 ： 力學試驗、機械強度、腐蝕性、老化試驗、重金屬含量、化學物殘留試驗 ；

4、微生物試驗 ： 微生物侵入試驗、異常毒性檢測、生物負載、微生物計數、控制菌檢查、無菌檢查、細菌內毒素 ；

5、化學表征 ： 材料化學表征、可瀝濾物、浸提液、降解產物、極限浸提、模擬浸提（研究、分析、檢測、檢驗） ；

6、相容性試驗 ： 皮膚致敏試驗、口腔黏膜刺激試驗、皮膚刺激試驗、皮內反應試驗、直腸刺激試驗、yin道刺激試驗、yin莖刺激試驗、眼刺激試驗、生物降解試驗、全身毒性試驗、重復接觸全身毒性、體外細胞毒性試驗、微核試驗、熱原、兔眼相容性、溶血試驗、眼內植入試驗、植入試驗、血清旁路途徑補體激活篩選試驗、胚胎發育毒性試驗、遺傳毒性-Ames試驗、鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗、（Ames）試驗、細菌回復突變試驗、哺乳動物細胞體外染色體畸變試驗、遺傳毒性－小鼠淋巴瘤細胞試驗、用小鼠淋巴瘤細胞進行的體外哺乳動物細胞基因突變試驗、血液相容性 。

醫療器械檢測標準

AS/NZS 4810.1-2000醫療器械 風險管理 第1:風險分析的應用(ISO 14971-1:1998)

ASTM F639-2009(2015)醫療器械用聚乙烯塑料的規格

ASTM F813-2007醫療器械用材料直接接觸細胞培養評定規程

BB/T 0059-2012醫療器械吸塑包裝用共擠膜

BS DD-ENV 12611-1998醫學信息科學 概念系統的范疇結構 醫療器械

BS DD-ENV 13735-2001保健信息科學 與病人連接的醫療器械的互用性

BS EN 556-2-2003醫療器械的消毒 標有"STERILE"醫療器械的要求 第2部分:無菌處理醫用品的要求

BS EN ISO 10993-1-2009醫療器械的生物評定.第1部分:評定和試驗

BS EN ISO 10993-2-2006醫療器械的生物評定.動物設備要求

BS EN ISO 10993-3-2009醫療器械的生物評定.遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗