醫(yī)療器械第三方檢測機(jī)構(gòu)需獲得政fu許可成立，接受政fu的監(jiān)管，依據(jù)有關(guān)法律、標(biāo)準(zhǔn)或合同提供服務(wù)，因而具有性。醫(yī)療器械第三方檢測具備嚴(yán)格的檢測標(biāo)準(zhǔn)，完善的檢測工具，專業(yè)的檢測人員，完整的檢測報(bào)告，提供專業(yè)的檢測服務(wù)。中科檢測具備CMA資質(zhì)認(rèn)證的第三方檢測機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療器械檢測項(xiàng)目

1、 安規(guī)檢測 ： 標(biāo)貼耐久、輸入功率、剩余電壓、剩余能量、防除顫、接地阻抗、漏電流、耐壓、外殼機(jī)械強(qiáng)度、把手承重、支撐承重、跌落 ；

2、 EMC電磁兼容試驗(yàn) ： 傳導(dǎo)騷擾電壓、輻射騷擾、諧波電流發(fā)射、電壓波動(dòng)和閃爍、靜電放電抗擾度、RF輻射抗擾度、電快速瞬變脈沖群抗擾度、浪涌（沖擊）抗擾度、RF傳導(dǎo)抗擾度、工頻磁場抗擾度、電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度 ；

3、理化檢測 ： 力學(xué)試驗(yàn)、機(jī)械強(qiáng)度、腐蝕性、老化試驗(yàn)、重金屬含量、化學(xué)物殘留試驗(yàn) ；

4、微生物試驗(yàn) ： 微生物侵入試驗(yàn)、異常毒性檢測、生物負(fù)載、微生物計(jì)數(shù)、控制菌檢查、無菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素 ；

5、化學(xué)表征 ： 材料化學(xué)表征、可瀝濾物、浸提液、降解產(chǎn)物、極限浸提、模擬浸提（研究、分析、檢測、檢驗(yàn)） ；

6、相容性試驗(yàn) ： 皮膚致敏試驗(yàn)、口腔黏膜刺激試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、直腸刺激試驗(yàn)、yin道刺激試驗(yàn)、yin莖刺激試驗(yàn)、眼刺激試驗(yàn)、生物降解試驗(yàn)、全身毒性試驗(yàn)、重復(fù)接觸全身毒性、體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、微核試驗(yàn)、熱原、兔眼相容性、溶血試驗(yàn)、眼內(nèi)植入試驗(yàn)、植入試驗(yàn)、血清旁路途徑補(bǔ)體激活篩選試驗(yàn)、胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)、遺傳毒性-Ames試驗(yàn)、鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)、（Ames）試驗(yàn)、細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)、哺乳動(dòng)物細(xì)胞體外染色體畸變?cè)囼?yàn)、遺傳毒性－小鼠淋巴瘤細(xì)胞試驗(yàn)、用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、血液相容性 。

醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)

AS/NZS 4810.1-2000醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理 第1:風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用(ISO 14971-1:1998)

ASTM F639-2009(2015)醫(yī)療器械用聚乙烯塑料的規(guī)格

ASTM F813-2007醫(yī)療器械用材料直接接觸細(xì)胞培養(yǎng)評(píng)定規(guī)程

BB/T 0059-2012醫(yī)療器械吸塑包裝用共擠膜

BS DD-ENV 12611-1998醫(yī)學(xué)信息科學(xué) 概念系統(tǒng)的范疇結(jié)構(gòu) 醫(yī)療器械

BS DD-ENV 13735-2001保健信息科學(xué) 與病人連接的醫(yī)療器械的互用性

BS EN 556-2-2003醫(yī)療器械的消毒 標(biāo)有"STERILE"醫(yī)療器械的要求 第2部分:無菌處理醫(yī)用品的要求

BS EN ISO 10993-1-2009醫(yī)療器械的生物評(píng)定.第1部分:評(píng)定和試驗(yàn)

BS EN ISO 10993-2-2006醫(yī)療器械的生物評(píng)定.動(dòng)物設(shè)備要求

BS EN ISO 10993-3-2009醫(yī)療器械的生物評(píng)定.遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)