無菌檢查-第三方CMA檢測機構

無菌檢查是一種檢查樣本中的微生物是否存在的方法，它可以用來確定樣品是否無菌，以確保產品的品質和安全性，應用于醫學領域和其他應用領域，例如食物、化妝品等行業。中科檢測開展無菌檢查服務，具有CMA,CNAS資質。

無菌檢查項目：

產品外觀：檢查產品是否有污漬、劃痕或其他缺陷；

包裝完整性：檢查包裝是否有破損或滲漏現象；

封口完整性：對密封件的質量進行測試；

滲透性：采用液體滲透劑檢查包裝是否能夠有效阻止微生物進入內部；

無菌檢查標準：

ISO 11737-2-2006《滅菌無菌醫療器械無菌檢查用微生物污染指示劑》：這套標準適用于外科器械等產品的無菌檢查

GB/T 18037-2008'無菌醫療儀器的無菌檢查法':這套標準指出了無菌醫療器械的技術參數及檢查流程

10 CFR 211 Subpart H(美國FDA藥品制造規范):制藥行業的無菌檢查方法

無菌檢查流程：

咨詢與選擇：首先要找到一家具有相關資質的無菌檢查服務提供商，并了解其提供的檢測服務項目和收費標準。

申報與審核：提交申請表、委托書和有關樣品的詳細信息，等待審核。

檢查樣品：服務提供商對樣品進行詳細檢查，并提供所需的設備和試劑。

實驗準備：無菌檢查涉及多個步驟和程序，一般包括培養基制備、器皿消毒、滅菌等環節。

實驗實施：在符合規定的條件下進行實驗操作和觀察，記錄結果。

數據統計與分析：將實驗數據進行分析，評估樣品無菌狀況。

出具報告：編寫無菌檢查報告，提供詳細的信息，如檢查過程、數據、結果等。