醫(yī)療器械微生物檢測-檢測機構(gòu)

醫(yī)療器械在使用過程中，可能會接觸到患者的體液、組織等，若器械表面或內(nèi)部存在微生物污染，極易導(dǎo)致患者感染，引發(fā)醫(yī)療事故。因此，對醫(yī)療器械進行微生物檢測，確保其無菌或符合相關(guān)微生物限值標(biāo)準(zhǔn)，是保障患者安全、提高醫(yī)療質(zhì)量的重要措施。

醫(yī)療器械微生物檢測-檢測機構(gòu)

醫(yī)療器械微生物檢測項目

1.生物負(fù)載(初始污染菌)檢驗

生物負(fù)載是指一件產(chǎn)品和包裝上存活的微生物的總數(shù)。也即是滅菌前產(chǎn)品受微生物污染進行活菌計數(shù)的一種方法。包括原材料、半成品和成品醫(yī)療器械的檢測。此法可了解產(chǎn)品和材料受微生物污染程度、帶菌數(shù)量的動態(tài)變化、微生物生物特性鑒別和菌譜分布等。

目前主要參照的方法來自中國藥典和ISO11737-1標(biāo)準(zhǔn)。ISO11737-1標(biāo)準(zhǔn)全面系統(tǒng)介紹了生物負(fù)載的測試方法，各實驗室可以根據(jù)實際情況、條件進行選擇采用，但實驗時必須對實施方法進行確認(rèn)。

2.無菌試驗

無菌試驗是檢查產(chǎn)品是否無菌的一種方法，無菌即指產(chǎn)品上無存活的微生物。對滅后產(chǎn)品的無菌性以總體中的非無菌存在的概率來表述，通常用無菌保證水平(簡稱SAL)表示。鑒于無菌試驗的局限性，以及無菌操作的繁瑣和技術(shù)條件，有可能存在假陽性和假陰性的情況，對無菌試驗的結(jié)果評價和解釋需要謹(jǐn)慎加以評估。例如，IS011737標(biāo)準(zhǔn)中提及，無菌試驗不用于產(chǎn)品的放行。檢測方法主要是參照中國藥典和IS011737-2方法。

3.生產(chǎn)環(huán)境測試

沉降菌測試、浮游菌測試、物體表面細(xì)菌總數(shù)與生產(chǎn)人員手細(xì)菌總數(shù)檢驗、沉降菌測試、浮游菌測試、物體表面細(xì)菌總數(shù)與生產(chǎn)人員手細(xì)菌總數(shù)檢驗，有助于工作環(huán)境、生產(chǎn)過程和人員衛(wèi)生的質(zhì)量控制。參照方法GB/T16292、GB/T16294、GB/T19973.1.

4.其他項目

培養(yǎng)基靈敏度檢查、抑菌釋出物檢驗、產(chǎn)品控制菌檢驗、包裝阻菌性試驗、滅菌效果監(jiān)測(Bi試驗)等均屬于微生物學(xué)檢驗。這些檢測項目，對提高微生物檢出率、了解包裝材料性能和滅菌效果有重要的作用。

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