細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)-毒理學(xué)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)，也被稱為Ames試驗(yàn)，它主要目的是檢測(cè)評(píng)估新化學(xué)物質(zhì)(如藥物、食品添加劑、農(nóng)藥、化妝品成分等)是否具有致突變性，即引起基因突變的能力。

細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)-毒理學(xué)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)方法

一、平板摻入法

1融化頂層培養(yǎng)基分裝于無(wú)菌小試管，每管2mL，在45℃水浴中保溫。

2在保溫的頂層培養(yǎng)基中依次加人每種試驗(yàn)菌株新鮮菌液0.1mL，混勻;試驗(yàn)樣品組分別加0.1mL試驗(yàn)材料浸提液，活化組再加10%S9混合液0.5mL，無(wú)活化組加0.2mol/L磷酸鹽緩沖液0.5mL，每組3管，再混勻，迅速將每管溶液分別傾入底層培養(yǎng)基上，轉(zhuǎn)動(dòng)平皿使頂層培養(yǎng)基均勻分布在底層上，平放固化。

3陰性對(duì)照組分別加入0.1mL浸提介質(zhì)，活化組再加10%S9混合液0.5mL，無(wú)活化組加入

0.2mol/L的磷酸鹽緩沖液0.5mL。陽(yáng)性對(duì)照組分別加表2列出的誘變劑0.1mL，活化組再加10%S9混合液0.5mL，無(wú)活化組加0.2mol/L磷酸鹽緩沖液0.5mL，其他步驟同12.2.

4全部平皿倒置于37℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h～72h觀察結(jié)果。

細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0870.1-2013醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第1部分:細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.3醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GB/T16886.12醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照樣品

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