口腔黏膜刺激試驗-第三方CMA檢測機構

口腔黏膜刺激試驗是指對材料在試驗條件下產生口腔組織刺激反應的潛在性做出評定的試驗。它主要評估口腔醫療器械以及其使用過程中對口腔黏膜產生的刺激作用，為口腔醫療器械的安全性和有效性提供保障。口腔黏膜刺激試驗-第三方CMA檢測機構，中科檢測提供口腔黏膜刺激試驗服務，具有CMA,CNAS資質。

口腔黏膜刺激試驗目的：

評估化學物質在口腔護理產品（如牙膏、漱口水等）中的應用時是否會引起不良反應，以及判斷其對口腔黏膜的刺激性程度。該試驗通過在實驗動物的口腔黏膜上涂抹待評估的化學物質，觀察一定時間內口腔黏膜的變化情況，如紅腫、潰瘍等，以及動物的行為變化。

口腔黏膜刺激試驗標準：

GB/T 16886.10-2017醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗

ISO 10993-10醫療器械的生物學評價.第10部分:皮膚致敏試驗

口腔黏膜刺激試驗的流程如下：

準備試驗動物，選擇適宜的動物種群，并確認動物沒有患病或受到其他刺激。

用生理鹽水沖洗動物的頰囊，以確保口腔黏膜的清潔。

取一個試驗球，用生理鹽水浸泡，然后將其放入動物的一側頰囊中，與口腔黏膜接觸5分鐘。

取出試驗球后，觀察頰囊，并記錄任何可能的黏膜反應，如紅斑、水腫等。

進行組織學評估，取試樣接觸部位的黏膜及周圍組織，進行固定、切片和染色等操作。

通過顯微鏡觀察組織切片，評估口腔黏膜的刺激情況。

重復以上步驟，每次接觸后即重復放置前檢查頰囊，末次接觸后24小時再次觀察頰囊的反應。

根據觀察和評估結果，對受試材料的口腔黏膜刺激性進行綜合評價。

口腔黏膜刺激試驗-第三方CMA檢測機構